Elérhetőségünk:

Elnök: Dr. Mihály Andrea

Elnökhelyettes: Dr. Zsigmond Ferenc

Titkár: Dankóné Hruska Tímea

Cím: 1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44. VII. épület

Email:

rkeb@epc-honvedkorhaz.hu

mihaly.andrea@epc-honvedkorhaz.hu

hruska.timea@epc-honvedkorhaz.hu

 

Az ÉPC-HK RKEB letölthető ügyrendje (UGYREND_RKEB _023)

Az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos engedélyezési eljárásokról részletesen tud tájékozódni az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának (ETT TUKEB) oldalán: https://ett.okfo.gov.hu/tukeb/

A ÉPC-HK Intézményeiben az orvostudományi kutatások és klinikai vizsgálatok az ÉPC-HK RKEB-hez történő, a jogszabályban előírt kötelező bejelentés után kezdhetőek meg.

  1. Az ÉPC-HK RKEB engedélyezi azokat a nem kereskedelmi, beavatkozással nem járó vizsgálatokat, amely az illetékességi területén található egy központban végzett vizsgálat, vagy több központban végzett vizsgálat, ahol az összes központ az ÉPC-HK RKEB területéhez tartozik.

Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek pl. a

  • biztonságossági,
  • farmakoökonómiai,
  • életminőségi,
  • epidemiológiai,
  • compliance/perzisztencia,
  • obszervációs kohorsz,
  • retrospektív eset-kontroll,
  • egyéb obszervációs,
  • papír alapú vagy online kérdőíves, valamint
  • a betegdokumentáció adatain anonimizált módon, vagy anonim adatbázisok felhasználásával végzett vizsgálatok.

Az engedélyezési eljáráshoz beadandó dokumentumok letölthetők szerkeszthető formátumban:

Vizsgálóhely intézményvezetőjének kutatást befogadó nyilatkozata (amennyiben a vizsgálat az ÉPC-HK-ban folyik, a befogadónyilatkozat letölthető innen: EPC_HK_Befogado_nyilatkozat_2025)

A kutatás vezetője a kutatás kezdetétől számított minden második év végén, valamint a kutatás befejezését követő 15 napon belül jelentést küld az RKEB részére, melyben beszámol a kutatás tapasztalatairól, a kutatásba ténylegesen bevont betegek számáról, az előfordult nem kívánatos és súlyos nem kívánatos eseményekről. A kutatás akkor tekinthető befejezettnek, ha valamennyi beteg – kutatási terv szerinti – utolsó észlelése megtörtént.

  1. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet, a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet, valamint az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet hatálya alá tartozó kutatások tekintetében, illetve minden olyan esetben, amikor nem az RKEB az engedélyező hatóság, a kutatás vezetőjének a kutatás megkezdését megelőzően a következő dokumentumokat kell benyújtania:

Vizsgálóhely intézményvezetőjének kutatást befogadó nyilatkozata (amennyiben a vizsgálat az ÉPC-HK-ban folyik, a befogadónyilatkozat letölthető innen: EPC_HK_Befogado_nyilatkozat_2025)

A klinikai vizsgálatok koordinálását, a szerződések elkészítését a Klinikai Kutatási Osztály végzi. Elérhetőségük: mandy.eszter@epc-honvedkorhaz.hu

Bizottsági ülések időpontja:

A Bizottsági ülésekre m inden hónap első szerdáján, du. 14:00 órakor kerül sor. Július-augusztus hónapban a Bizottsági munka szünetel.

A vizsgálatok engedélyezéséhez és befogadásához szükséges kérelmet és annak mellékleteit az rkeb@epc-honvedkorhaz.hu e-mail címre kell eljuttatni.

A kérelmeket kérjük, hogy az ülések időpontja előtt legkésőbb egy héttel nyújtsák be.

A Bizottsági ülésre a kérelmező meghívást kap. Az ülésen röviden ismerteti a vizsgálatot, és szükség esetén válaszol a bizottság tagjainak kérdéseire. A vizsgálatvezető helyett társvizsgáló vagy koordinátor is részt vehet az ülésen.

A tájékoztató és beleegyező nyilatkozat megírásához a TUKEB oldalán talál útmutatót: https://ett.okfo.gov.hu/wp-content/uploads/2023/11/tajekoztato_es_beleegyezo_nyilatkozatok_kovetelmenyei_TUKEB.pdf